Welchen Einfluss hat die Finanzierung einer Studie (von der Pharmaindustrie) auf das Studienergebnis

Studien sind immer so eine zweischneidige Angelegenheit – einerseits ist es richtig und wichtig, dass sie durchgeführt werden, um herauszufinden, wie effektiv und sicher neue und alte Behandlungsmethoden und Medikamente sind. Andererseits kostet eine gut durchgeführte Untersuchung bzw. eine Reihe von Experimenten hoher Güte einiges an Zaster. Und bis ein Arzneimittel oder eine medizinische Intervention schlussendlich zugelassen und für den Markt freigegeben wird, bedarf es einiges an Zeit und Geld.

Die Kosten für solche „Trials“ hängen indes von zahlreichen Faktoren ab, wie z.B. der Anzahl der Standorte, an denen die Untersuchungen durchgeführt werden, die Anzahl der Probanden und der derzeitige Status der Behandlung bzw. des Medikaments (zugelassen Vs. neu).

Dabei orientiert sich die Entwicklung neuer Medikamente an einem Phasen-System, denen präklinische Studien vorausgehen, wobei jede Phase – mit einer Dauer von Wochen bis Monaten bzw. Monaten bis Jahren - ein gewisses Hauptziel verfolgt:

Bis ein Medikament marktreif ist, vergehen in der Regel viele (teure) Jahre voller präklinischer Forschung und klinischer Versuche ... und selbst dann ist der Erfolg einer Zulassung nicht garantiert, sofern das Medikament nicht von der FDA zugelassen wird. (Bildquelle: Phrma.org)

Durch wen werden Studien eigentlich finanziert?

Die Finanzierung derartiger klinischer Studien und Versuchsreihen wird häufig von staatlichen Förderern oder der pharmazeutischen Industrie übernommen - zu den staatlichen Förderern zählen hierzulande z.B. das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder die Deutsche Forschungsgesellschaft (DFG). In den USA tritt z.B. das National Institutes of Health (NIH) als staatlicher Förderer auf und es ist durchaus möglich bei Forschung, die sich mit der Behandlung seltener Erkrankungen beschäftigt, Kredite zu gewähren, welche die Steuerlast massiv reduzieren können (16).

Die Anzahl der Trials, die von der Pharmaindustrie finanziert wird, steigt kontinuierlich – durch alle Phasen der Entwicklung hindurch – an (8)(9) und die Ausgaben übersteigen inzwischen die Menge, die vom National Institutes of Health für medizinische Forschung in den USA ausgegeben wird (10), wobei solche Untersuchungen entweder „In House“ durch die Unternehmen selbst durchgeführt werden oder von Beratern, die vom Unternehmen bezahlt werden (11)(12).

Studienfinanzierung & Bias

Logischerweise stellen Untersuchungen mit unerwünschtem Endresultat ein gewisses ökonomisches Risiko für den Sponsor dar, z.B. wenn sich ein Medikament als weniger effektiv/sicher oder kosteneffizient im Vergleich mit anderen Medikamenten und Behandlungsmethoden erweist. Dies hat zur Folge, dass es einen gewissen „Druck“ bzw. Bias in der Industrie gibt, wonach Studien so ausgestaltet und designt werden, dass ein gewünschtes Ergebnis dabei herauskommt (13).

Da es in der Vergangenheit bereits zahlreiche Fälle gab, in denen Untersuchung mit ungünstigen Studienergebnissen, die von Pharmaunternehmen finanziert wurden, zurückgehalten wurden, erlies die Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), eine 1958 in den USA gegründete Vereinigung, welche die Pharmaindustrie in den Vereinigten Staaten repräsentiert, neue Richtlinien, welche alle Unternehmen dazu ermahnt alle Studienergebnisse zu melden und die finanzielle Beteiligung von Wissenschaftlern an Pharmakonzernen zu deckeln (15).

In ihrem systematischen Review analysierten (...)

Dieser Artikel erschien in der 12/2018 Ausgabe des Metal Health Rx Magazins.

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Bildquelle Titelbild: Fotolia / utah778